Инструкцияпо контролю качества лекарственных средств изготовляемых


Законодательные и нормативные акты по дате принятия. Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти. Законодательные и нормативные акты по темам. Законодательные и нормативные акты по виду документы. Международное право в Беларуси. Архив ноябрь года. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения;.

Генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств индивидуальное и мелкосерийное:.

С введением в действие настоящего постановления не применяются на территории Республики Беларусь:. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";. N "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек".

Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, далее - Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР XI издания далее - ГФ-XI , действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Действие настоящей Инструкции распространяется на все аптечные учреждения и предприятия далее - аптеки , в том числе гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям заказам лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы концентраты и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия "Фармация" или государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" далее - испытательная лаборатория под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.

Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место кабинет, стол , оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой приложение 1 к настоящей Инструкции. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам приложения 7 - 11 к настоящей Инструкции.

Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию приложение 2 к настоящей Инструкции.

Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах приложение 3 к настоящей Инструкции.

Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней по формам приложения 4 и 5 к настоящей Инструкции. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов приложение 6 к настоящей Инструкции.

Указанные лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша инструкции на русском белорусском языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами субстанциями , предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и направляется с актом отбора образцов приложение 6 к настоящей Инструкции и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа.

Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь или другой аккредитованной в этой области лаборатории о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна утверждаться производственным предприятием "Фармация" после согласования с территориальной испытательной лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории.

В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную, коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им. Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости упаковки в другую и замена этикеток.

Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной заводской, фабричной или аптечной упаковке. При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.

Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям заказам лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация разведение и взятые количества объем, масса.

При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.

В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале приложение 7 к настоящей Инструкции.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества.

При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм в том числе гомеопатических , его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.

Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.

Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство но не менее трех доз. Результаты физического контроля регистрируются в журнале приложение 8 к настоящей Инструкции.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность" качественный анализ и "Количественное содержание" количественный анализ лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному и количественному анализу полный химический контроль подвергаются обязательно:. Качественному и количественному анализу полный химический анализ подвергаются выборочно: Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале приложение 11 к настоящей Инструкции. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале приложение 7 к настоящей Инструкции. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции пункты Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале приложение 11 к настоящей Инструкции. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста фармацевта или провизора-технолога. Регистрация параметров стерилизации производится в журнале приложение 7 к настоящей Инструкции.

Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со до 70 град. C и выравнивании давлений время охлаждения более 60 минут. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства.

Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона. Микробиологический контроль стерильных лекарственных средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи СССР XI издания.

Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.

Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: Лекарственные средства, в том числе гомеопатические, оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями нормативных документов.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта требования. Приложение 1 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений УК Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 диаметром 25 мм; N 2 диаметром 35 мм.

Мензурки стеклянные вместимостью 50 мл цена деления 5 мл ; мл цена деления 10 мл ; мл цена деления 25 мл. Микробюретки вместимостью 3 мл цена деления 0,02 мл ; 5 мл цена деления 0,02 мл. Пипетка с делениями вместимостью 1 мл цена деления 0,01 мл ; 2 мл цена деления 1,0 мл ; мл цена деления 25 мл. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью 50 мл; мл; мл; мл. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; мл; мл; мл.

Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью 10 мл; 25 мл; 50 мл; мл; мл; мл. Палочка графитовая изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают.

Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов штатив физический с 2 - 3 лапками. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. C в плотно закрытых стеклянных бутылках с притертыми пробками , в защищенном от света месте. Растворы иода, иодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха.

Для приготовления спиртосодержащих растворов используется процентный этиловый спирт. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет. При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo. Законодательство Беларуси и других стран Законодательство России кодексы , законы , указы изьранное , постановления , архив Законодательство Республики Беларусь по дате принятия: Полезные ресурсы - Таможенный кодекс таможенного союза - Каталог предприятий и организаций СНГ - Законодательство Республики Беларусь по темам - Законодательство Республики Беларусь по дате принятия - Законодательство Республики Беларусь по органу принятия - Законы Республики Беларусь - Новости законодательства Беларуси - Тюрьмы Беларуси - Законодательство России - Деловая Украина - Автомобильный портал - The legislation of the Great Britain Правовые новости.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках; 1. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения; 1.

Генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств индивидуальное и мелкосерийное: С введением в действие настоящего постановления не применяются на территории Республики Беларусь: N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"; 3.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.

Качественному анализу подвергаются обязательно: Качественному и количественному анализу полный химический контроль подвергаются обязательно: КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ При этом проверяется соответствие: Весы технические аптечные ВА Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг. Гири технические 2-го класса миллиграммовые разновес. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град.

C от 0 до град. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 до град. Баня водная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках. Бюретка прямая с краном или с оливой вместимостью 10 мл, 25 мл.

Воронка делительная цилиндрическая вместимостью 50 мл, мл. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа. Капельница для индикаторов и реактивов. Колба коническая без шлифа вместимостью 50 мл; мл; мл.

Колба коническая с конусным шлифом вместимостью 50 мл; мл; мл. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; мл. Палочки стеклянные диаметром 3 мл. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью 3 мл; 6 мл.

Пипетка Мора с одной меткой вместимостью 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл. Пробирки химические диаметром 14, 16 и 21 мм. Пробирки градуированные вместимостью 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания бюксы разных размеров.

Стекла предметные с углублениями для капельного анализа. Ступка и пестик N 3 диаметром 86 мм. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

Трубки хлоркальциевые с одним шаром диаметром 25 мм и 30 мм. Чашки выпарительные фарфоровые 1 - 3 вместимостью 25 мл; 50 мл; мл. Банки с притертой пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; мл. Чашка Петри диаметром мм. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления. Груша резиновая N 1 баллон. Груша резиновая для микробюреток и пипеток. Ерши для мойки колб и пробирок. Зажимы для резиновых трубок винтовой Гофмана или пружинящий Мора.

Капсуляторка из пластмассы N 1 малая , N 2 средняя , N 3 большая. Колпачки стеклянные разных размеров. Пресс для обжима пробок.

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 16.07.97 N 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

Сверла для пробок комплект N 1 и N 2. Сетки асбестометаллические лабораторные х мм; х мм. Треугольники для тиглей N 40, Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок. Применяют через 24 часа. Сохраняют в темном месте.

Смотрите также:



Коментарии: